Resumo:

Esta carta comunica os recentes resultados da análise do produto devolvido, adaptadores Pocket Adaptor do sistema DBS (Estimulação Cerebral Profunda) de Neuromodulação da Medtronic com relatórios de altas impedâncias, e reforça a rotulagem de dispositivo específica para a manipulação do Pocket Adaptor e a verificação de integridade do sistema durante procedimentos de implante. Isso se aplica aos Pocket Adaptor modelos 64001 e 64002 que podem ser utilizados com os seguintes neuroestimuladores implantáveis: Activa® PC (Modelo 37601) e Activa® RC (Modelo 37612).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADAPTADOR DE EXTENSÃO POCKET ADAPTOR Número do registro ANVISA: 10339190354 Classe de risco: IV Modelo(s) afetado(s): 64001 e 64002

Problema:

Esta carta comunica os recentes resultados da análise do produto devolvido, adaptadores Pocket Adaptor do sistema DBS (Estimulação Cerebral Profunda) de Neuromodulação da Medtronic com relatórios de altas impedâncias, e reforça a rotulagem de dispositivo específica para a manipulação do Pocket Adaptor e a verificação de integridade do sistema durante procedimentos de implante.  Isso se aplica aos  Pocket Adaptor modelos 64001 e 64002 que podem ser utilizados com os seguintes neuroestimuladores implantáveis: Activa® PC (Modelo 37601) e Activa® RC (Modelo 37612).

Ação:

Identificação da Ação de campo FA724

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

ATUALIZADO EM 23/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de ação de reforço das instruções de uso do produto.

Recomendações:

Recomendações a usuários e pacientes:

A rotulagem atual para a manipulação do sistema durante o implante está descrita nos manuais de implante.  Para minimizar a possibilidade de uma ruptura do fio do conector, siga as instruções definidas no Manual de Implante do Sistema DBS Pocket Adaptor conforme descrito abaixo, para garantir que o fio do adaptador não esteja dobrado de maneira severa ou torcido no momento do implante.  O manual de implante completo pode ser encontrado na embalagem do produto.

Implante do  Pocket Adaptor com o neuroestimulador:

1. Coloque o  Pocket Adaptor atrás do neuroestimulador. Enrole o fio do adaptador e o fio da extensão que está em excesso atrás do adaptador, verificando se os fios não fazem uma curva muito apertada. Além disso, realize uma inspeção completa da integridade do sistema, verificando as impedâncias adequadas do eletrodo antes de fechar o sistema, conforme descrito no Activa® PC Modelo 37601 Manual de Implante.

Anexos:

Referências: